Kereskedelmi API-k - Kínai Kereskedelmi API-k Gyártók Beszállítók Gyár

Kereskedelmi API beszállító|cGMP aktív gyógyszerészeti összetevők

Nagy-tisztaságú, cGMP-kompatibilis kereskedelmi API-k, teljes körű szabályozási dokumentációval alátámasztva a globális gyógyszergyártáshoz.

Empagliflozin
CAS-szám. 864070-44-0. Molekulaképlet: C23H27ClO7. Molekulasúly: 458,91 g/mol
Több
Pantoprazol-nátrium
CAS-szám. 138786-67-1 (szeszkvihidrát). Molekulaképlet: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Molekulatömeg: 432,37 g/mol (szeszkvihidrát)
Több
Telmizartán
CAS-szám. 144701-48-4. Molekulaképlet: C33H30N4O2. Molekulasúly: 514,62 g/mol
Több
Escitalopram-oxalát
CAS-szám. 219861-08-2. Molekulaképlet: C22H23F2NO8. Molekulasúly: 414,43 g/mol
Több
Duloxetin-hidroklorid
CAS-szám. 136434-34-9. Molekulaképlet: C18H20ClNOS. Molekulasúly: 333,88 g/mol
Több
Pregabalin
CAS-szám. 148553-50-8. Molekulaképlet: C8H17NO2. Molekulasúly: 159,23 g/mol
Több

Kategória Bevezetés

A kereskedelmi API-k olyan aktív gyógyszerészeti összetevők, amelyeket nagyszabású-gyógyszergyártáshoz validáltak. A szigorú cGMP irányelvek szerint gyártott összetevők megfelelnek a nemzetközi gyógyszerkönyvi szabványoknak, beleértve az USP-t, az EP-t és a JP-t. Minden kereskedelmi szintű API-t teljes műszaki dokumentációk támogatnak, amelyek lehetővé teszik a zökkenőmentes technológiai átvitelt, a készítmény méretezését és a kereskedelmi gyógyszergyártást a globális piacokon.

Termékportfólió

Termék neve	CAS szám	Terápiás kategória	Grade / Standard	Legfontosabb specifikációk
Guaifenesin	93-14-1	Köpetkező / Légzőszervi	USP / EP / BP / CP	Tisztaság 99,0 vagy annál nagyobb, vizsgálat 98,0–101,0%, szabályozott részecskeméret
Metokarbamol	532-03-6	Izomlazító	USP / EP	Assay 98,5%–101,5%, A-szennyező 0,10% vagy annál kisebb, alacsony oldószermaradék
Klaritromicin	81103-11-9	Makrolid antibiotikum	USP / EP	II. kristályforma, tisztaság 98,0% vagy annál nagyobb, fajlagos optikai forgatóképesség
Iopamidol	60166-93-0	Röntgen-kontrasztanyag	USP / EP	Endotoxin mentes, nehézfémek legfeljebb 10 ppm, jó vízoldhatóság
Iohexol	66108-95-0	Röntgen-kontrasztanyag	USP / EP	Kapcsolódó anyagok Legfeljebb 0,5%, Mikroba határértéknek megfelelő, nagy tisztaságú

Termékinformáció

A kereskedelmi API-kat teljesen validált kémiai eljárások segítségével szintetizálják. A fizikai paramétereket – ideértve a részecskeméret-eloszlást (PSD), a polimorfizmust és a térfogatsűrűséget – szabályozzák, hogy biztosítsák a konzisztens oldódási sebességet, folyóképességet és összenyomhatóságot a későbbi gyógyszerkészítményekben.

A kémiai szerkezet integritása:NMR-, LC{0}}MS- és FTIR-analízissel megerősítve.

Polimorf konzisztencia:A röntgen-pordiffrakciós vizsgálat pontos kristályszerkezetet biztosít a tételek között.

Részecskeméret szabályozás:Mikronizálás és egyedi szitálás elérhető (d90 tartományok a készítmény követelményeihez szabva).

Termék és szállítás állapota

Gyártási lépték:Dedikált kereskedelmi gyártósorok több{0}}tonnás éves kapacitással.

Tételméretek:Szabványos kereskedelmi tételek 100 kg és 2000 kg között.

Elérhetőség:Az alapvető API-k számára fenntartott kereskedelmi készlet; a normál átfutási idő 2-4 hét a normál rendeléseknél.

Csomagolási megoldások:Több-rétegű nedvességzáró-csomagolás, beleértve a dupla polietilén belső zacskókat alumíniumfóliatasakokban, rostos hordókba csomagolva (15 kg, 25 kg vagy egyedi).

Gyártási és műszaki képességek

Reaktor kapacitása

Üveg-bevonatú, rozsdamentes acélból és speciális ötvözetből készült reaktorok 500 L és 10 000 L között, amelyek hőmérséklete -20 és 200 fok között van.

Isolation & Dryin

ISO 8. osztályú (D osztályú) tisztaterekben működő zárt centrifugarendszerek, vákuumtálcás szárítók és fluidágyas szárítók.

Részecskeméret mérnök

Lézerdiffrakciós részecskeméret-analizátorokkal integrált sugármaró, tűs maró és mechanikus szitáló rendszerek.

Folyamatelemző technológia

Soron belüli HPLC és nedvességfigyelés a folyamat reprodukálhatósága és a magas hozam biztosítása érdekében.

Minőségi és szabályozási információk

Minőségügyi rendszerek:Az ICH Q7 cGMP irányelveinek megfelelően működik.

Szabályozási dokumentációk:Aktív US DMF iktatott, CEP / COS dokumentáció elérhető, EU GMP tanúsítvány karbantartva.

Analitikai dokumentáció:Minden szállítmány részletes elemzési tanúsítványt (CoA), biztonsági adatlapot (SDS), BSE/TSE{0}}szabad nyilatkozatot, maradék oldószerekre vonatkozó nyilatkozatot és genotoxikus szennyeződési kockázatértékelést tartalmaz.

Stabilitási tanulmányok:Stabilitási adatok ICH Q1A(R2) feltételek mellett (hosszú-távú, közepes, gyorsított).

Beszerzési információk

Minta kérések

Analitikai minták (10 g – 100 g) elérhetők teljes CoA-val a laboratóriumi értékeléshez és a módszer validálásához.

Audit támogatás

Helyszíni ügyfél-ellenőrzések és távoli asztali auditok támogatottak a titoktartási megállapodás (NDA)-végrehajtása esetén.

Hozzáférés a dokumentációhoz

Gyógyszertörzs akta nyitott részei, minőségi megállapodások és BSE/TSE nyilatkozatok a szállító minősítése során.

Szállítási megállapodások

Egyedi kereskedelmi szállítási szerződések és készlettartási szerződések állnak rendelkezésre a stratégiai partnerek számára.

GYIK

K: Milyen szabályozási dokumentáció érhető el a kereskedelmi API-értékeléshez?

V: Teljes szabályozási támogatási csomagok állnak rendelkezésre, beleértve az amerikai DMF nyitott alkatrészeket, CEP-eket, EU cGMP-tanúsítványokat, CoA-kat, SDS-eket, stabilitási adatok összefoglalóit és elemi szennyeződés-értékeléseket (ICH Q3D).

K: Testreszabhatja a részecskeméret-eloszlást az egyes készítményekhez?

V: Igen. A részecskeméret-tervezés, beleértve a sugármarást és a szabályozott szitálást, testreszabható, hogy megfeleljen a cél mikronhatároknak a közvetlen kompressziós vagy nedves granulálási követelmények alapján.

K: Mi a tipikus átfutási idő a kereskedelmi API-megrendeléseknél?

V: A standard kereskedelmi készlet a megrendelés visszaigazolásától számított 2-4 héten belül készen áll a kiszállításra. Egyedi gyártási ütemezéseket vagy nagyobb volumenű rendeléseket tervezünk az egyeztetett előrejelzések szerint.

K: Hogyan kezeli az elemi és genotoxikus szennyeződések kockázatát?

V: A szintetikus útvonalakat úgy tervezték és validálták, hogy megakadályozzák a genotoxikus szennyeződéseket előidéző{0}}mellékreakciókat. Minden készterméket validált tesztelésnek vetnek alá az ICH M7 és ICH Q3D szabványoknak való megfelelés igazolására.

K: Rendelkezésre állnak-e mintamennyiségek az analitikai módszer validálásához?

V: 10 g és 100 g közötti analitikai minták állnak rendelkezésre a sarzs-specifikus elemzési tanúsítványok mellett az analitikai ellenőrzéshez és a készítmény teszteléséhez.

Professzionális kereskedelmi apis gyártók és beszállítók vagyunk Kínában, kiváló minőségű termékek és szolgáltatások szállítására szakosodva. Szeretettel üdvözöljük, hogy gyárunkból vásároljon kiváló-minőségű kereskedelmi API-kat versenyképes áron.

A szálláslekérdezés elküldése