Kínai Általános API-k Gyártók Szállítók Gyár - Általános API-k biztosítása

Általános API-k gyártói és szabályozási támogatása

cGMP{0}}kompatibilis gyógyszerészeti hatóanyagok, amelyeket globális kereskedelmi forgalomba hozatalhoz és hatósági beadványokhoz gyártottak.

Omeprazol
CAS-szám. 73590-58-6. Molekulaképlet: C17H19N3O3S. Molekulasúly: 345,42 g/mol
Több
Celekoxib
CAS-szám. 169590-42-5. Molekulaképlet: C17H14F3N3O2S. Molekulasúly: 381,37 g/mol
Több
Meloxicam
CAS-nyilvántartási szám: 71125-38-7. Molekulaképlet: C14H13N3O4S2. Molekulasúly: 351,40 g/mol
Több
Carvedilol
CAS-szám. 72956-09-3. Molekulaképlet: C24H26N2O4. Molekulasúly: 406,48 g/mol
Több
Enalapril-maleát
CAS-szám. 76095-16-4. Molekulaképlet: C24H28N2O9. Molekulasúly: 492,49 g/mol
Több
Lizinopril
CAS-szám. 83915-83-9. Molekulaképlet: C21H31N3O5. Molekulasúly: 405,49 g/mol
Több

Kategória Bevezetés

Ez a kategória az ICH Q7 irányelvei szerint működő, cGMP-kompatibilis létesítményekben szintetizált, kereskedelmi -méretű általános API-kat foglal magában. A portfólió hatóanyagokat tartalmaz szív- és érrendszeri, vírusellenes, onkológiai és központi idegrendszeri terápiákhoz.

A szintetikus műveletek automatizált reaktorrendszereket használnak, amelyek több-lépéses vegyi feldolgozási képességgel rendelkeznek. Minden hatóanyagot komplett műszaki csomagok, szennyeződés-profilok, nitrozamin-kockázatértékelések és a globális dossziék benyújtására vonatkozó szabályozási dokumentáció támogatnak.

Termékportfólió

Általános API név	CAS szám	Empirikus képlet	Terápiás kategória	Kulcsvezérlési paraméterek	Szabályozási támogatás
Rosuvastatin kalcium	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	Antihiperlipidémiás	Diasztereomer 0,10% vagy kisebb; Mikronizált minőség d90 < 10 μm	US DMF, CEP, EU{0}}GMP
Tenofovir-dizoproxil-fumarát	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Vírusellenes (HIV/HBV)	Mono-észter szennyeződés < 0,15%; Az izopropanol ellenőrzése szigorúan a határokon belül	US DMF, CEP
Ranolazin	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	Antianginális	I. polimorf forma, amelyet XRPD igazolt; Egyetlen ismeretlen szennyeződés < 0,05%	US DMF, műszaki csomag
Pazopanib-hidroklorid	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	Onkológia	Genotoxikus szennyeződések ICH M7 szerint értékelve; Ellenőrzött részecskeszokás	US DMF, műszaki csomag
Etoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	NSAID (COX-2 gátló)	Rokon anyagok A/B < 0,10%; Nehézfémek, amelyek megfelelnek az ICH Q3D szabványnak	US DMF, műszaki csomag

Termékinformáció

A specifikációk úgy vannak meghatározva, hogy megfeleljenek vagy meghaladják a jelenlegi USP, EP és JP gyógyszerkönyvi monográfiákat.

Tisztaság és szennyeződés profilozás:A HPLC vizsgálat tisztasága rutinszerűen meghaladja a 99,5%-ot. A szintézis utak 0,05% alá korlátozzák az egyedi, nem meghatározott szennyeződéseket. Az analitikai módszerek közé tartozik az ICH M7 genotoxikus értékelés és az LC-MS/MS nitrozamin szűrés.

Részecsketechnológia:Mikronizálás folyadéksugaras{0}}marással. Az egyedi részecskeméret-eloszlások (PSD) úgy vannak beállítva, hogy megfeleljenek a szilárd orális adagolási formákban a megcélzott oldódási és biológiai hozzáférhetőségi paramétereknek.

Polimorf kontroll:A differenciális pásztázó kalorimetria (DSC) és a röntgen-pordiffrakció (XRPD) igazolja a kristályforma stabilitását a kereskedelmi tételek között.

Oldószer kontroll:A Headspace Gas Chromatography (GC-FID) az 1., 2. és 3. osztályú maradék oldószerek mennyiségét szigorúan az ICH Q3C határértékein belül határozza meg.

Termék és szállítás állapota

Termelési kapacitás:Metrikus-tonnás éves méretarány, 50 kg-tól 500 kg-ig terjedő kereskedelmi tétel-kibocsátással reakcióciklusonként.

Kereskedelmi elérhetőség:Az érvényesített kampánygyártás aktív. Kereskedelmi tételek raktáron azonnali kiszállításra.

Csomagolás:A külső rostdobok dupla élelmiszer-/gyógyszer{0}}minőségű polietilén zacskóval és alumíniumfólia fény{1}}sorompó védelemmel vannak ellátva. Standard méretek: 10 kg, 25 kg és 50 kg.

Minta logisztika:Az értékelő mintákat (10 g–100 g) teljes analitikai tanúsítvánnyal (CoA), spektrális adatokkal és analitikai módszerekkel szállítjuk.

Gyártási és műszaki képességek

A szintézisreakciókat erre a célra szolgáló, üveg{0}}bevonatú, rozsdamentes acél és Hastelloy reaktorokkal felszerelt, 500-10 000 literes reaktorokban hajtják végre.

Reakcióegység műveletek

Kriogén szintézis (-78 fok), katalitikus nyomású hidrogénezés (5 MPa-ig), frakcionált kristályosítás és halogénezés.

Izoláció és tisztaterek

Zárt szűrés Agitated Nutsche Filter Dryers (ANFD) segítségével. A végső őrlés, szitálás és dobfeltöltés ISO 7. osztályú (10 000 osztályú) tisztatéri környezetben történik.

Folyamatautomatizálás

Az elosztott vezérlőrendszerek (DCS) valós időben rögzítik a kritikus folyamatparamétereket (hőmérséklet, nyomás, keverés, pH), hogy biztosítsák a tételek reprodukálhatóságát.

Minőségi és szabályozási információk

A minőségbiztosítási rendszerek megfelelnek a cGMP szabványoknak, folyamatos felügyelet mellett minden gyártási műveletben.

Szabályozási állapot:Ellenőrizve és az Egyesült Államok FDA, EMA és NMPA cGMP követelményeivel összhangban.

Minőségirányítás:Automatikus változásvezérlés, eltéréskövetés és a specifikáción túli-(OOS) vizsgálatok a gyökér-okok elemzésén alapul.

Dokumentumtámogatás:Drug Master Files (DMF) eCTD struktúrában összeállított ANDA vagy MAA bejelentésekbe való közvetlen integráció érdekében.

Analitikai tesztelés:Házon belüli laboratórium HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (elemi szennyeződések), XRPD, Malvern Mastersizer és ICH Q1A–Q1E körülmények között működő stabilitáskamrákkal felszerelt.

Beszerzési információk

Minimális rendelési mennyiség (MOQ):1 kg próba/K+F tételekhez; 25 kg kereskedelmi szállításhoz.

Átfutási idők:2-3 hét raktárkészlet esetén; 6-8 hét kampánygyártási futtatások esetén.

Hideg{0}}láncos szállítás:Hőmérséklet{0}}vezérelt szállítási lehetőségek (2 fok - 8 fok vagy -20 fok), kalibrált hőmérsékleti adatgyűjtők kíséretében.

Dokumentációt tartalmaz:

Batch Analysis Certificate (CoA)
GHS{0}}kompatibilis biztonsági adatlap (SDS)
Az elemzési módszer (MoA) és a módszer érvényesítésének összefoglalása
BSE/TSE kockázati nyilatkozat
Elemi szennyeződésekre vonatkozó nyilatkozat (ICH Q3D)
Residual Solvents Statement (ICH Q3C)

GYIK

K: Hogyan értékelik a nitrózamin-szennyeződés kockázatát ezeknél az általános API-knál?

V: Minden szintézisút átesik egy nitrozamin kockázatértékelésen, amely kiterjed a kiindulási anyagokra, a vízhurkokra, a visszanyert oldószerekre és a mellékreakciókra. A tesztelést LC-MS/MS segítségével validálják annak biztosítása érdekében, hogy a szintek az FDA és az EMA útmutatása által meghatározott elfogadható beviteli (AI) határértékek alatt maradjanak.

K: Testreszabhatók a részecskeméret-specifikációk az alacsony -oldékonyságú hatóanyagokhoz?

V: Igen. Az erre a célra kialakított légsugaras{1}}maróberendezés lehetővé teszi a részecskeméret-paraméterek (például d10, d50, d90) precíz szabályozását, hogy igazodjanak a készítmény kioldódási profiljához.

K: Milyen szabályozói támogatást kap a DMF-re történő hivatkozás a forgalomba hozatali engedélyhez?

V: A minőségi megállapodás teljesítésekor felhatalmazó levelet (LoA) biztosítunk. A műszaki szabályozó csoportok közvetlenül segítenek a hiányosságokról szóló levelekkel és információkéréssel a dokumentáció-ellenőrzési ciklusok során.

K: Hogyan ellenőrizhető a kristályforma konzisztenciája a kereskedelmi tételekben?

V: A kötegelt folyamat konzisztenciáját automatizált DCS-rendszerek szabályozzák. A kész tételeket XRPD és DSC elemzésnek vetik alá, hogy megerősítsék a kristályforma azonosságát és a termikus tulajdonságait a végső minőségi kiadás előtt.

K: Mi az eljárás a gyártóhely auditjának ütemezésére?

V: Létesítmény-ellenőrzést kérésre biztosítunk. A Minőségbiztosítás biztosítja a helyszíni főfájlt (SMF) és az ellenőrzési kérdőíveket a -helyszíni vagy virtuális ellenőrzések ütemezése előtt.

Kérjen műszaki dokumentációt és kereskedelmi árajánlatot

Nyújtsa be a cél API specifikációit, a szükséges szabályozási dokumentációt és a becsült éves mennyiségeket. A műszaki értékesítési szakemberek és a szabályozási vezetők 24 órán belül válaszolnak.

[DMF Open Part & LoA kérése] [ Kereskedelmi ajánlatkérés benyújtása ]

Professzionális általános apis gyártók és beszállítók vagyunk Kínában, kiváló minőségű termékek és szolgáltatások szállítására szakosodva. Szeretettel üdvözöljük, hogy kiváló-minőségű általános api-t vásároljon versenyképes áron gyárunkból.

API a digitális aláírásokhoz, API a Microsoft számára, API méretezhetőség

A szálláslekérdezés elküldése