Genotoxicitás: In vitro vizsgálatok, mint Ames-teszt, Escherichia coli teszt és CHO-K1 mutációs vizsgálat, ebben a termékben nem találtak mutációt. Az emberi limfocita kromoszóma aberráció és a patkány micronucleus vizsgálat nem mutatta továbbá, hogy ez a termék hasadási hatást vált ki.
Reprodukciós toxicitás: Ennek a terméknek a termékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatát még nem végezték el, de a készítmény hosszú távú dózisa nagyobb vagy egyenlő 1 mg / kg / nap (plazma Cssmax és AUC0-24h 19 Idők és 9-szer nagyobbak, mint a posztmenopauzális egészségben szenvedők), és a petefészek-hypertrophia és a tüszős ciszták is láthatók. Ezenkívül a nőstény kutya hosszú távú dózisa a termék napi dózisa 1 mg / kg / nap (plazma Cssmax és AUC0-24h, mint a posztmenopauzális egészséges emberek, a javasolt 22-szeres és 16-szeres adagban Magasabb, mint a), látható méh hyperplasia. Nem világos, hogy az állati szaporítószervek hatásai összefüggenek-e az emberi termékenység károsodásával.
A termékkel szedett terhes nők embrió toxicitást okozhatnak. A patkány és a nyulak 0,1 mg / kg testtömeg-tartományban voltak a termék szájánál, ami kb. 3/4 és 1,5-szerese az ajánlott adagnak, megállapítva, hogy ez a termék bejuthat a placenta gátba. A patkányokat és a nyulakat ezt a terméket a szervek kialakulásának időszakában adták, és a dózis nagyobb volt, vagy egyenlő 0,1 és 0,02 mg / ttkg / nap (a test felszíne által lefordítva), ha a készítmény kb. 3/4 és 1/3-a Az ajánlott adagok megegyeznek a klinikával, a terhességi veszteség növekedése (az implantátum veszteségének növekedése és az implantáció után, a magzat megnövekedett felszívódása, a létszám csökkenése) és a dózisfüggőség a patkányok hatásaival szemben. A placenta súlya szignifikánsan megnőtt, amikor a 0,1 mg / kg / nap vagy annál nagyobb dózis patkányokban volt. A patkány dózis elérte az 1 mg / kg / nap értéket (a plazma Cssmax és AUC0-24h 19-szer volt, és 9-szer nagyobb, mint a posztmenopauzális egészséges személyek javasolt dózisa), és az embriótoxicitást figyelték meg. Beleértve a késleltetett embriófejlődést (például: a teljes testtömegtörés és a magzati testtömeg növekedése), a patkány a gyógyszer adagolásában nem volt teratogén. A nyulak ez a termék dózis, amely meghaladja vagy egyenlő 1,0 mg / kg / nap értékkel (a test felszíne által lefordítva, megközelítőleg 16-szorosa a klinikai ajánlott dózis ekvivalensének), terhességi kudarchoz vezethet. A nyúl adagja elérte a 0,2 mg / kg / nap értéket (a testfelületre fordították, megközelítőleg 3-szorosa a klinikai ajánlott dózisnak felel meg), teratogén nem volt. Nincs megfelelő és szigorúan ellenőrzött tanulmány a terhes nők gyógyszeres kezeléséről, ha a termék terhesség alatt vagy a termék terhességének alkalmazása során a betegnek tájékoztatni kell a kábítószer potenciáljának a magzatra gyakorolt lehetséges hatásairól és a potenciális kockázatokról Az abortusz.
Ez a termék nem tisztázott az emberi tej kiválasztásában, mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptató nőknek óvatosnak kell lenniük ezzel a termékkel.
Rákkeltő hatás: Állatokon hosszú távú kábítószer-indukált karcinogén kutatási adatok nincsenek.